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VIGILÂNCIA SANITÁRIA AGUARDA NOVAS ORIENTAÇÕES DA ANVISA

A Secretaria da Saúde do Estado de Goiás (SES-GO) informa que a Superintendência de Vigilância Sanitária e Ambiental (Svisa) não está realizando o recolhimento do antiinflamatório Prexige (Lumiracoxibe), fabricado pelo Laboratório Novartis. A superintendente da Svisa, Ângela Cardoso, informa que até o momento a superintendência aguarda a regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), determinando o recolhimento da medicação em Goiás.  

Na última terça-feira, 22, a Anvisa cancelou o registro do Prexige 100mg e suspendeu por 90 dias a apresentação de 400mg. A Svisa já repassou está norma para as regionais de saúde e municípios do Estado e aguarda novas decisões e orientações da Anvisa para os procedimentos necessários.

Segundo a Anvisa, a medida foi motivada pelas incertezas a respeito da segurança hepática do medicamento e acompanha as decisões dos principais cenários regulatórios internacionais. Os consumidores devem procurar seus médicos para substituir o produto sem interromper o tratamento.

No Brasil, o antiinflamatório Prexige tem indicações aprovadas para tratamento de osteoartrite (um tipo de artrite), de dor aguda e de cólica menstrual primária. Era vendido em embalagens de 100mg, com 20 comprimidos, e 400mg, com 4 e 7 comprimidos. Em nota oficial, a Novartis informou que tomará todas as medidas determinadas pela Anvisa.

O Prexige teve seu registro aprovado no Brasil em julho de 2005 e já foi vendido em 35 países. Atualmente, apenas seis países de todo o mundo mantêm a sua comercialização: México, Colômbia, Equador, República Dominicana, Brasil e Bahamas. A retirada do medicamento por vários países foi iniciada após o recebimento de oito notificações hepáticas graves pela agência reguladora da Austrália - Therapeutic Goods Administration (TGA)

Desde agosto de 2007, quando a agência australiana determinou o cancelamento do registro do medicamento naquele país, a Anvisa monitora as ocorrências de reações adversas associadas a ele, exigindo relatórios mensais sobre a segurança do produto.

Em maio, foram concluídas as últimas análises da Anvisa sobre o medicamento e, em julho, finalizados dois pareceres que recomendaram o cancelamento do registro no Brasil – um da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme), órgão consultivo da Agência, e outro da área de Farmacovigilância da Agência.

As notificações relacionadas ao Prexige, entre julho de 2005 e abril de 2008, somam 3585 casos de reações adversas, sendo 1013 destes casos considerados graves (28%). A relação do último período (abril/2008) é maior: dos 85 casos notificados, 34 eram graves (40%).  Dos 3585 casos notificados, 1265 são do Brasil, o que representa 35% dos casos.